品質方針
当社は、まず初めに「品質第一」と「法令遵守」を宣言する品質方針を掲げ、各工場での教育や施設内掲示などを通じて全従業員への浸透を図っています。
キョーリン製薬グループ工場株式会社は、
- 品質を第一に考え、法令、規制要件や社内基準を遵守し、お客様に高品質な製品を安定してお届けする事で医療に貢献します。
- お客様の声に耳を傾け、真摯に対応することでお客様に信頼される会社を目指します。
- 全社員が継続的な改善を通じてより良い製品作りに努力します。
代表取締役社長 大野田 道郎
KPI及び品質目標
当社は、品質方針を達成するために、キョーリン製薬グループの全社的なコミットメントとしてのKPI（Key Performance Indicator）及び工場ごとの品質目標を設定しています。それらの達成に向け各工場で様々な取り組みを実施しています。
GMPコンプライアンス
/法令遵守の徹底
「品質第一」のトップメッセージのもと、各工場では、データインテグリティを含むGMPの基本の徹底など、全従業員に対して定期的な教育を行うとともに、GMP責任者については階層に応じた教育を定期的に実施しています。更に新入社員に対しては、初期の導入研修やE-ラーニング等を通じて、早いうちからGMPコンプライアンスを身に着けさせるよう努めています。
製造販売承認書と製造実態との整合性については、製品品質照査等をとおして主体的に確認を行い、万一差異が認められた場合は、速やかに製造販売業者に連絡して対応を協議するとともに経営陣にも報告されます。
各工場の薬事関連法令遵守に対する責任役員の統制状況は、経営陣により年2回レビューされます。
当社は、品質マニュアルに医薬品品質システムへの経営陣の関与、責務、体制等だけでなく、法令遵守ガイドラインに基づいた法令遵守体制を定めています。
データインテグリティ
データインテグリティの不備が企業活動に重大な影響を与えかねないことから、当社は、GMPデータの信頼性確保を宣言するデータインテグリティ方針を定め、PIC/Sガイドに準じた基準を制定しています。各工場はこの基準に従って手順書を定め、データインテグリティの確保に努めています。
また、生産管理システム、ラボラトリー情報管理システム等によりデータの電子化を推進しています。更に、QA管理システムを導入して変更管理、逸脱管理、文書管理等の業務フローを電子化することで、記録・文書の散逸・改竄や業務期限の超過を防止しています。
マネジメントレビュー
各工場のKPI及び品質目標の進捗状況や取り組みについては、毎月経営陣が出席してレビューを行っており、経営陣からの指導や助言が工場での改善に反映されます。
また、年1回工場ごとに、KPIや品質目標に加え医薬品品質システムの稼働状況等についてマネジメントレビューを行い、人員計画などの資源配置や次年度の活動方針・品質目標などに反映されます。
